募集職種

管理者・施設長  

雇用形態

正社員

仕事内容

◆電子添文の作成・改訂： ・電子添文の新規作成およびライフサイクルにおける電子添文改訂を、主体的かつ自律的に遂行する。 ・電子添文がPMDAの期待、ローカルの規制要件および先例を反映しつつ、グローバルコアラベリングと整合させる。 ・CCDS、USPI、EU SmPCなどのコアラベリング情報を、日本の規制要件に適合した電子添文へ翻訳・適用し、科学的正確性および規制上の妥当性を担保する。 ・規制当局とのコミュニケーションを通じて、通常の電子添文改訂を推進する。 ・正確性を確認し、参照元文書との整合性を確保する。 ◆規制適合性 ： ・各種電子添文要件に関する実務的な知識を適用する。 ・担当する電子添文が、社内SOP、品質基準および規制要件を満たしていることを確保する。 ◆部門間協働： ・製品およびプロジェクトレベルにおいて、関連する社内部門（グローバル部門を含む）と連携し、クロスファンクショナルな協働を行う。 ・電子添文業務を適時かつ正確に遂行できるよう、明確なコミュニケーションを確保する。 ◆問題解決・課題対応： ・電子添文に関する不整合・問題点を特定し、解決する。 ・複雑な課題については初期評価を実施し、適切にマネージャーへエスカレーションする。 ◆文書管理・品質・プロセス改善： ・オペレーショナルな業務手順書の作成および維持管理を行う。 ・ラベリングプロセス、ツール、SOPおよび業務手順書について、継続的改善を推進する。 ・チームの能力向上および体制強化への貢献

給与

正社員：年収 9,000,000円〜12,500,000円

給与の備考

年収　　900万円～1250万円

待遇・福利厚生

通勤手当：有 在宅勤務手当(出社日数による）退職金制度（確定給付企業年金制度、確定拠出年金制度）、ベネフィットプログラム（総 合福祉団体定期保険、団体傷害保険、団体長期障害所得補償保険、保育・介護施設補助、傷病見舞金、 災害見舞金、等）、リスキリング費用サポート、健康管理プログラム

試用期間

3ヶ月

勤務時間

フレックスタイム制 フルフレックス（コアタイムなし） フレキシブルタイム：5：00～22：00

休日

年間休日数：123 土日祝 年間有給休暇：　 ～ 20日 法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇 その他休暇：慶弔 休暇、ライフサポート休暇（傷病・ファミリーサポート休暇）チャイルドケア休暇、ボラ ンティア休暇、育休特別休暇、リスキリング休暇　等

応募要件

・薬学、医学、生命科学等の学士号を有すること ・ラベリングまたはファーマコビジランス領域における5年以上の実務経験 ・NDA（新薬承認申請）プログラムにおけるラベリング担当としての3年以上の経験 ・グローバルコアラベリング（CCDS、USPI、SmPC等）の開発・改訂・適用への主体的な関与経験（※翻訳・実装中心の業務を除く） ・国内外のラベリング規制（PMDA要件含む）に関する専門知識（添付文書作成手引きに精通していること） ・高い正確性とプロセス遵守力 ・課題解決力および自律的な業務推進力 ・業務の優先順位付けおよび複数案件管理スキル ・グローバル・クロスファンクショナル環境でのコミュニケーション力および協働力 ・英語力（ビジネスレベル：会議参加・E-mailでのコミュニケーションがはかれること）

最終更新日：2026/7/16

問題を報告する