募集職種

管理者・施設長  

雇用形態

正社員

仕事内容

・主に分析技術関連の専門性を生かし、分析関連の責任技術者として、開発プロジェクトや既存上市品の改善プロジェクト等に参加・サポートする。 ・新薬申請や一変申請／軽微変更届においてはCTD、承認申請書の作成において、品質試験関連の責任をもつ。 ・規制当局（PMDA 等）照会対応・申請戦略支援 ・上市品の逸脱・品質クレーム・変更管理において、分析関連の責任技術者として、サポートする。 ・新規CMOへの製造委託、製品の立ち上げに関して、分析技術の責任技術者としてCDMOをサポートする。 ・試験委託や分析法移管に関して、責任技術者として試験委託や移管をリードする。 ・治験薬供給において、SOPの作成整備、治験薬品質管理責任者として委託先CDMOの品質試験関連の監督に責任を持つ。 ・不純物評価（含：遺伝毒性不純物、抽出溶出など）の実務統括 ・CMCマネジメント業務で発生する書類の管理、薬物管理に責任をもつ。

給与

正社員：年収 10,000,000円

給与の備考

年収　　～1000万円　経験により応相談

待遇・福利厚生

通勤手当：有 確定拠出年金制度、福利厚生サービス会員、特別弔慰金制度、育児介護休暇制度、団体長期障害所得補償保険（GLTD）

試用期間

6ヶ月

勤務時間

フレックスタイム制 コアタイムあり 10:30 ～ 15:30

休日

完全週休2日制 年間有給休暇： 特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

応募要件

・英語 （海外拠点とのコミュニケーション） ・PC スキル（Outlook, MSteams, PowerPoint, Excel） ・医薬品GMPの知識（先発品・ジェネリック品の経験） ・品質試験あるいは医薬品製造の経験が５年以上 ・医薬品の原薬製造についての知識（あれば尚良し）

最終更新日：2026/6/1

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