募集職種

管理者・施設長  

雇用形態

正社員

仕事内容

以下の中から、クライアントから受託したプロジェクトの内容とご本人の経験を考慮して、担当して頂く業務を決めます。 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から提供される情報を元に、依頼者が有する製品（多くは医薬品、再生医療等製品）の日本での市場分析、事業性評価、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップやデータの充足性を中心になって、あるいは中心者をサポートして評価し、成果物としてレポートにまとめる。 ・依頼者から受領する臨床試験実施計画書の概要（シノプシス）を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（プロトコル）、ICF（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。あるいは、依頼者から提供されプロトコル（英文）の和訳版をレビューする。 ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や対面助言を計画し、必要資料を中心になって、あるいは中心者（外部コンサルタントを含む）をサポートして作成し、PMDA相談（RS戦略相談、希少疾患治療薬登録、承認前相談等も含む）を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者、中心者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人（ICCC）業務の一部を、チームの一員として行う。 ・製造承認申請のためのCTDの中で、主に臨床に関するモジュールを中心になって、あるいは中心者をサポートして執筆し、他のモジュールの記載内容との整合性を図り完成させ、提出する。

給与

正社員：月給 447,000円〜725,000円

正社員：年収 8,500,000円〜14,500,000円

給与の備考

年収　　850万円～1450万円　経験により応相談 月給　44.7～72.5万円

待遇・福利厚生

通勤手当：有 寮・社宅：有 交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担 【研修制度】 ・導入研修　・継続研修　・海外研修　・英語研修　・専門医師による講演 【資格取得のための受験料補助制度(条件あり)】 ※以下、受験料補助の対象となります。 ・TOEIC　・実用英語技能検定　・スタディサプリENGLISH ・ACRP(Association of Clinical Research Professionals) ・PMP(Project Management Professional) ・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPエキスパート認定試験

試用期間

3ヶ月

勤務時間

通常（実質労働時間との連動） 就業時間：09:00 ～ 17:30

休日

年間休日数：125 完全週休2日制 年間有給休暇：入社15日目に付与 法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇 特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇 その他休暇：会社創立記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）

応募要件

・大卒、大学院卒以上 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方 ・開発薬事業務 ・クリニカルモニタリング業務 ・プロジェクト マネージャー業務 ・メディカルライティング ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル

最終更新日：2026/5/1

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