「CRAとはどのような職種かよく分からない」という方もいるでしょう。CRAとは、臨床開発モニターのことで、治験実施の準備やモニタリング、関係機関との調整などを行う職種です。この記事では、CRAの主な業務内容や職場、平均年収について紹介します。CRAになる方法や必要なスキルについても解説するので、ぜひ参考にしてください。

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CRAとは？

job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」によると、CRAとは、開発された新薬の有効性・安全性を確認するための治験に関する業務を行う職種のことです。CRAは「Clinical Research Associate」の略称で、「臨床開発モニター」のことを指します。

厚生労働省「1．『治験』とは」によると、そもそも新薬の開発では、試験管の中での実験や動物実験の後、開発の最終段階として、臨床試験が行われるのが一般的な流れです。臨床試験とは、人での効果や安全性を確かめる試験のことで、臨床試験のうち、国の承認を得るための成績を集める試験を「治験」と呼びます。

治験は「くすりの候補」の使用に対して、効果があると期待される患者のうち、治験への参加の同意を得られた方を対象に行われるのが特徴です。なお、治験は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」によって定められた要件を満たす医療機関で実施されています。

このような治験の実施において、製薬会社側の立場から管理やモニタリングを行う役割を担っているのがCRA（臨床開発モニター）です。

CRAとCRCの違いとは

CRAと混同されやすい職種に「CRC」があります。CRCとは「Clinical Research Coordinator」の略称で、治験コーディネーターのことです。

CRAとCRCは、どちらも治験業務に携わる職種ですが、治験の管理を行う立場が異なります。前述のとおり、CRAは製薬会社側から治験の管理を行う職種です。一方、CRC（治験コーディネーター）は、医療機関側の立場から治験の管理や調整を行います。そのため、CRCは、医師や関係機関と連携をとりながら、被験者の支援を行うのが特徴です。

参考：job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」
厚生労働省「1．『治験』とは」

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CRA（臨床開発モニター）の主な業務内容

CRAの主な業務内容は、治験前・治験中・治験後の3つの工程に分けられます。ここからは、job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」を参考に、それぞれの工程における詳しい業務内容を見ていきましょう。

治験前

治験の準備としてCRAが行う業務には、以下のようなものがあります。

• 治験の標準業務手順書（SOP）の確認
• 治験実施計画書（プロトコール）の策定の準備
• 治験を依頼する医療機関や治験責任医師などの選定
• 治験の参加依頼や契約の締結
• 治験薬の交付・管理

治験を行うにあたって、重要となるのが治験実施計画書（プロトコール）の作成です。CRAは、標準業務手順書（SOP：Standard Operating Procedure）と呼ばれる、治験に関する業務内容を体系的にまとめた手順書に沿って、治験実施計画書の原案を作成します。

そして、多職種が集まる合同会議において、治験実施計画書の策定がされた後、治験審査委員会による審議・承認を経て、治験が実施されるのが基本の流れです。合同会議には、CRAに加え、治験責任医師や担当看護師、薬剤師、治験薬管理者、治験コーディネーターなどが参加し、専門的な視点からの意見の交換や情報の共有を行います。

治験中

治験中のCRAの主な業務内容は、治験のモニタリングや報告書の作成、症例報告書のチェックなどです。
CRAは治験開始後、治験が治験実施計画書に基づいて実施されているかのモニタリングを行います。モニタリングでのチェック項目の一例は、以下のとおりです。

• 治験薬の用法・用量や投与量を守って、治験が実施されているか
• 併用禁止薬が使用されていないか
• 重篤な副作用などは発生していないか

モニタリング後は報告書を作成し、適切に治験が進められているかチェック・管理を行うのも、CRAの業務の一つです。なお、治験中に重篤な副作用などの有害事象が発生した場合、CRAは治験審査委員会へ報告を行い、必要な情報をほかの治験参加医療機関や治験責任医師に提供することもあります。

また、治験のモニタリングと並行して行うのが、症例報告書（CRF：Case Report Form）のチェックです。CRAは、治験コーディネーターや治験責任医師から症例報告書を回収し、個々のカルテなどと照合を行い、必要な情報の欠落の有無や整合性の確認を行います。

治験後

治験終了後、CRAは標準業務手順書に沿って、残薬の回収や必要文書の確認などを行います。書類の不備などがないことを確認し、治験実施責任医師への終了報告をはじめとする各種処理を終えると、治験は終了です。

なお、CRAは治験以外にも、治験に登録する被験者を増やすため、治験参加の資料の作成や広報の利用などに携わることもあります。

参考：job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」

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CRA（臨床開発モニター）の主な職場

CRAの主な職場は、製薬会社や医療品開発業務受託機関（CRO：Contract Research Organization）です。医療品開発業務受託機関とは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づいて、法令的に認められた製薬会社からの治験の業務受託機関・企業のことを指します。

job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」によると、製薬会社では新卒採用が多い一方で、中途採用の場合は、医療品開発業務受託機関での求人が多い傾向にあるようです。

また、製薬会社や医療品開発業務受託機関の本拠地は、主要大都市に立地しています。そのため、東京・大阪間以外の転勤はほとんどないようです。

参考：job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」

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CRA（臨床開発モニター）の勤務スケジュール例

CRAの働き方は主に、内勤中心の場合と外勤中心の場合とで分かれます。ここでは、内勤中心の場合のCRAの勤務スケジュール例を見ていきましょう。

内勤が中心となる場合、メール・書類のチェックや報告書の作成、Web会議への出席などが主な業務となります。多職種間で行われる合同会議や打合せなどは、Webをとおして実施されるケースも増えているようです。そのため、職場によっては、Web会議に参加する機会が頻繁にあることも。その場合は、Web会議の合間を縫って、報告書の作成などの作業を進めることとなるでしょう。

なお、外勤の頻度は、職場の立地や担当する医療機関数などによって異なるのが特徴です。また、治験のフェーズによっても、医療機関を訪問する頻度が変わることもあります。

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CRA（臨床開発モニター）の平均年収

政府統計の総合窓口（e-Stat）「賃金構造基本統計調査／令和6年賃金構造基本統計調査 一般労働者 職種」によると、CRAの平均給与額は以下のとおりです。

• きまって支給する現金給与額：33万900円
• 年間賞与その他特別給与額：84万3300円

上記の金額から年収換算（きまって支給する現金給与額×12ヶ月＋年間賞与その他特別給与額）すると、CRAの平均年収は約481万円となります。なお、CRAの職場によっては、外勤手当が支給されるケースもあるようです。その場合、医療機関の訪問頻度が高いCRAは、平均より高い給与を受け取れることもあるでしょう。

なお、上記はCRAが含まれている「その他の一般事務従事者」の金額です。よって、あくまで参考値となり、CRAのみの平均給与とは異なる可能性もあります。

参考：政府統計の総合窓口（e-Stat）「賃金構造基本統計調査／令和6年賃金構造基本統計調査 一般労働者 職種」

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CRA（臨床開発モニター）になるには

job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」によると、CRAになるために必須となる特別な学歴や特定の資格はありません。ただし、業務上、医学や薬学に関する知識が必要となります。そのため、薬剤師や看護師、臨床検査技師などの医療系・薬学系の国家資格を取得できる大学や大学院を卒業しているケースが一般的です。

中途採用の場合、薬剤師や看護師、臨床検査技師などの医療系の分野で一定の臨床経験を積んだ後に、CRAへ転職するケースもあります。また、CRAへ転職する方のなかには、医薬情報担当者（MR）や治験コーディネーターとしての経験をもつ人もいるようです。

参考：job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」

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CRA（臨床開発モニター）に必要なスキル

CRAとして働くうえでは、どのようなスキルが求められるのでしょうか。ここでは、CRAに必要なスキルを3つ紹介します。

コミュニケーション能力

CRAに必要なスキルの一つは、コミュニケーション能力です。CRAは、医師や看護師、治験コーディネーターなど、多くの医療関係者と連携をとりながら業務を行います。そのため、スムーズかつ正確に情報を共有し、治験を安全に実施するうえでは、高いコミュニケーション能力が必須となるでしょう。

スケジュール管理能力

CRAは、スケジュール管理能力も求められるでしょう。CRAの業務には、治験の進捗管理やモニタリングなど、あらかじめ決められたスケジュールに沿って行うものが多くあります。

また、医療機関を訪問する際は、早めにアポイントメントをとったり、外勤に伴い、業務の予定の調整を行ったりすることも大切です。そのため、CRAには、スケジュールを管理しながら、計画的に業務を進めていくスキルが必須といえます。

英語力

CRAには、英語力も必要といえます。たとえば、CRAとして働く中では、薬学に関する海外の文献や薬の説明書、報告書などを読み、情報を得ることもあるでしょう。また、場合によっては、国際会議に出席したり、英語で報告書を作成したりすることも。そのため、CRAとして働くうえでは、ある程度の英語力を身に付けておくと役立つ場面も多いでしょう。

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CRA（臨床開発モニター）のキャリアパス

job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」によると、CRAは就職後、7～8年程度の経験を経た後、チームリーダーとなり、後輩の指導や支援を行う立場となるケースが多いようです。また、CRAとして現場で経験を積んだ後、開発企画や品質管理、安全性情報担当などの管理を行う部門へ異動することもあるでしょう。

なお、CRAに特化した資格として、一般社団法人日本CRO協会が実施しているCRA教育研修修了認定というものがあります。また、製薬会社や医療品開発業務受託機関では、社内独自の研修や資格制度を設けていることもあるようです。そのため、CRAとしてキャリアアップを目指す方は、社内の研修制度を有効に活用し、スキルアップを図ると良いでしょう。

参考：job tag（厚生労働省 職業情報提供サイト）「臨床開発モニター」

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CRAとは治験業務を行う臨床開発モニターのこと

• CRAとは、製薬会社側の立場から治験を支援する職種
• CRAは、治験実施計画書の作成や治験中のモニタリングなどを行う
• CRAは、主に製薬会社や医療品開発業務受託機関などで働く

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